华海药业（600521）创新药管线简报

来源：风口研报（2026.08.10）

核心结论

华海药业迎来关键里程碑：子公司华奥泰自主研发的1类创新药瑞西奇拜单抗注射液获批上市，用于治疗泛发性脓疱型银屑病发作，成为国内首个上市、全球第二个的IL-36/IL-36R通路靶向药物，打破进口垄断并填补国产空白。

公司自免领域IL-17A单抗HB0017已完成关键Ⅲ期临床，预计2026年申报上市；肿瘤领域PD-L1/VEGF双抗HB0025研发身位靠前，Ⅱ期数据优异，具备较大的BD和商业化潜力。招商证券预计公司2026-2028年归母净利润分别为8.00/8.50/9.00亿元，同比增长200%/6%/6%，对应PE为31.2/29.4/27.7倍。

关键信息

• 瑞西奇拜单抗获批：这是国内首个自研创新抗IL-36R抗体，全球仅勃林格殷格翰的Spesolimab同靶点药物已上市。临床结果显示，该药单次给药后首周即实现脓疱明显清除，达到主要研究终点且安全性良好。
• 自免管线多点开花：IL-17A单抗HB0017已完成关键Ⅲ期临床，预计2026年申报上市；其半衰期显著长于已上市同靶点药物，维持给药频率为每8周一次，有望提升患者依从性。全球首创的IL-17A/IL-36R双抗HB1734、TSLP/IL-11双抗HB0056等管线也在稳步推进。
• 肿瘤管线HB0025：为PD-L1/VEGF双抗，已启动鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床试验。Ⅱ期数据显示，联合化疗在鳞状非小细胞肺癌和子宫内膜癌中的客观缓解率分别达84.5%和84.3%，子宫内膜癌疾病控制率达100%。
• 在研管线概览：据原文管线表，肿瘤领域包括HB0025、HB0085等；自免领域包括HB0017、HB0034、HB0056、HB0043等，覆盖实体瘤、强直性脊柱炎、泛发性脓疱银屑病、哮喘、化脓性汗腺炎等适应症。
• 传统业务支撑：公司是全球普利类、沙坦类等心血管特色原料药龙头，在国内外制剂市场拥有丰富产品矩阵和成本优势，为创新转型提供稳定现金流。
• 财务预测：招商证券预计2026-2028年营业总收入为95.00/107.40/123.50亿元，同比增长11%/13%/15%；归母净利润为8.00/8.50/9.00亿元，同比增长200%/6%/6%。

潜在影响

• 瑞西奇拜单抗获批标志着公司创新药商业化的关键跨越，开辟了罕见病创新药商业化路径，并验证其研发平台从Fast-follow向差异化创新的能力跃迁。
• 自免管线呈现协同效应与迭代优势，形成差异化、梯队化的产品矩阵，有望持续打开创新药业务的长期增长空间。
• PD-(L)1/VEGF双抗已成为全球药企竞逐的下一个高地，近期频现巨额首付款BD交易；HB0025身位靠前、数据优异，在当前跨国药企大规模“扫货”中国相关资产的浪潮下，具备相当大的对外授权和未来商业化潜力。
• 公司创新转型正在加速，自免、肿瘤重要管线陆续进入价值兑现区间，有望构筑新的增长极。

关注要点

• 风险提示：创新药研发不及预期风险。
• 关注HB0017能否按预期于2026年申报上市。
• 关注HB0025鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床试验进展及后续BD/授权落地情况。
• 关注瑞西奇拜单抗上市后的商业化销售表现。
• 关注公司2026年净利润同比大幅回升（预测增长200%）能否兑现。

关联个股

• 华海药业（600521）：当日涨幅+2.96%。

【风口研报·公司】首款创新药获批填补国产空白，这家公司自免管线多点开花构筑新增长极，肿瘤管线身位靠前数据优异、展现BD与商业化潜力

风口研报

2026.08.10 10:35 星期

华海药业（600521）精要：

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①近日，公司1类创新药瑞西奇拜单抗注射液获批上市，该药属于国内首个自研创新抗IL-36R抗体、全球第二个、国内首个上市的IL-36/IL-36R通路靶向药物，标志着公司创新药商业化的关键跨越；

②公司在自免领域的创新药IL-17A单抗HB0017已完成关键Ⅲ期临床，预计于2026年申报上市，此外全球首创的IL-17A/IL-36R双抗HB1734、TSLP/IL-11双抗HB0056等管线也稳步推进；

③在肿瘤领域，PD-(L)1/VEGF双抗已成为全球药企竞逐的下一个高地，公司的PD-(L)1/VEGF双抗HB0025研发身位靠前，已启动鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验，且其二期数据优异，具备较大BD和商业化潜力；

④招商证券梁广楷预计公司2026-2028年实现归母净利润8.00/8.50/9.00亿元，同比增长200%/6%/6%，对应PE分别为31.2/29.4/27.7倍；

⑤风险提示：创新药研发不及预期风险。

首款创新药获批填补国产空白，这家公司自免管线多点开花构筑新增长极，肿瘤管线身位靠前数据优异、展现BD与商业化潜力

在罕见病与自免赛道关注度持续升温的背景下，华海药业迎来关键里程碑。近日公司子公司华奥泰自主研发的1类创新药瑞西奇拜单抗注射液获批上市，用于治疗泛发性脓疱型银屑病发作。这是全球第二个、国内首个上市的IL-36/IL-36R通路靶向药物，填补了国产空白。

招商证券梁广楷看好公司创新转型正在加速，自免、肿瘤重要管线陆续进入价值兑现区间。自免领域，公司IL-17A单抗HB0017已完成关键Ⅲ期临床，预计于2026年申报上市；肿瘤领域，公司的PD-L1/VEGF双抗HB0025研发身位靠前，已启动鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验，且其二期数据优异，展现了不俗的BD和商业化潜力。

图 24: 华海药业核心在研创新药管线

资料来源：华奥泰公司官网，长江证券研究所

在传统业务上，公司是全球普利类、沙坦类等心血管特色原料药的龙头，同时在国内外制剂市场拥有丰富的产品矩阵和成本优势，为创新转型提供稳定现金流。

梁广楷预计公司2026-2028年实现归母净利润8.00/8.50/9.00亿元，同比增长200%/6%/6%，对应PE分别为31.2/29.4/27.7倍。

资料来源：公司数据、招商证券

一、首款创新药获批填补国产空白，自免管线多点开花构筑新增长极

泛发性脓疱型银屑病是一种罕见且可能危及生命的系统性皮肤病。此前，全球仅勃林格殷格翰的Spesolimab一款靶向IL-36R药物获批，公司的瑞西奇拜单抗成功打破进口垄断。

临床结果显示，该药单次给药后首周即实现脓疱的明显清除，达到主要研究终点且安全性良好。这一进展不仅为公司开辟了罕见病创新药商业化的路径，更验证了其研发平台从Fast-follow向差异化创新的能力跃迁。

公司的自免管线布局呈现出明显的协同效应与迭代优势，紧随其后的IL-17A单抗HB0017，凭借其显著长于已上市同靶点药物的半衰期，在Ⅲ期临床中实现了每8周一次的维持给药频率，有望大幅提升患者依从性，已计划于2026年申报上市。

此外，全球首创的IL-17A/IL-36R双抗HB1734、TSLP/IL-11双抗HB0056等管线也稳步推进，聚焦于银屑病、哮喘等大适应症，形成了差异化、梯队化的产品矩阵，持续打开公司创新药业务的长期增长空间。

二、PD-L1/VEGF双抗身位靠前数据优异，肿瘤管线展现BD与商业化潜力

在肿瘤免疫治疗领域，PD-(L)1/VEGF双抗已成为全球药企竞逐的下一个高地，近期频频出现巨额首付款的BD交易。

公司的核心管线HB0025在这一热门赛道中研发身位处于市场前列。其公布的Ⅱ期临床数据显示，HB0025联合化疗在鳞状非小细胞肺癌和子宫内膜癌中的客观缓解率分别高达84.5%和84.3%，且在子宫内膜癌中实现了100%的疾病控制率。

分析师认为，HB0025分子拥有扎实的临床数据和明确的差异化特色，在当前MNC（跨国药企）大规模“扫货”中国PD-(L)1/VEGF双抗资产的浪潮下，具备相当大的对外授权和未来商业化潜力。

资料来源：Insight 数据库，长江证券研究所