【风口研报·公司】重磅首仿药获批、且原研药未在国内上市，这家公司已完成从“仿创结合”到“创新引领”的跨......

核心结论

京新药业（002020）的盐酸卡立哌嗪胶囊（卡利拉嗪）获批成为国内首仿，且原研药尚未在国内上市。公司已初步完成从“仿创结合”向“创新引领”的转型，首个1类新药地达西尼纳入医保后快速放量。实控人发起回购注销计划，金额1-2亿元，彰显发展信心。分析师预计2026-2028年归母净利润复合增速约12.6%。

关键信息

• 首仿获批：卡立哌嗪获国家药监局批准用于治疗成人精神分裂症，为国内首仿。原研药未在国内上市，公司已与原研厂家签署专利独占许可，获得中国大陆开发、制造和商业化权利。
• 全球市场：卡立哌嗪2025年全球销售额高达36.2亿美元，适应症包括成人精神分裂症、双相I型障碍等。
• 创新药放量：首个1类新药地达西尼于2024年底纳入国家医保，2025年销售额1.95亿元，入院超3000家，验证商业化能力。
• 回购注销：2026年7月2日，公司董事会审议通过回购议案，拟以自有资金回购1-2亿元股份，用于注销减资。
• 盈利预测：东方证券预计公司2026-2028年归母净利润分别为8.13、9.28、10.82亿元，同比增长7.3%、14.1%、16.6%，对应PE为15.0、13.1、11.3倍。

潜在影响

• 业绩增量：卡立哌嗪与地达西尼形成精神神经领域产品组合，覆盖失眠和精神分裂症两大适应症，商业化协同效应有望逐步显现，贡献持续增长动力。
• 护城河强化：在研管线包括改良型新药JX2404（已获临床批件）、考来维仑片（已递交上市申请）、靶向Lp(a)新型降脂药（II期临床），差异化优势逐步构建长期壁垒。
• 股东信心：回购注销减少总股本，直接提升每股收益，显示管理层对公司未来发展的信心。

关注要点

• 卡立哌嗪国内商业化进度及与原研合作的具体执行情况。
• 地达西尼后续入院数量和销售额增长趋势。
• 在研管线中JX2404、考来维仑等产品的审评或临床进展。
• 风险提示：公司销售不达预期风险、新药研发上市进度不及预期风险。

关联个股

• 京新药业（002020）：+3.79%

【风口研报·公司】重磅首仿药获批、且原研药未在国内上市，这家公司已完成从“仿创结合”到“创新引领”的跨越，实控人发起回购注销计划彰显信心

风口研报

2026.07.10 13:05 星期五

京新药业（002020）精要：

①近日公司公告，其盐酸卡立哌嗪胶囊（即卡利拉嗪）获国家药监局批准，用于治疗成人精神分裂症，成为该药品的国内首仿产品，且原研药尚未在国内上市；

②公司已初步完成从“仿创结合”到“创新引领”的跨越。首个1类新药地达西尼自纳入医保后快速放量，入院超过3000家，成功验证了公司商业化团队的专业能力和渠道推广模式；

③7月2日公司董事会审议通过回购议案，拟使用自有资金以集中竞价方式回购部分公司股份，总金额不低于人民币1亿元且不超过人民币2亿元，用于注销并减少公司注册资本；

④东方证券伍云飞预计公司2026-2028年实现归母净利润8.13/9.28/10.82亿元，同比增长7.3%/14.1%/16.6%，对应PE分别为15.0/13.1/11.3倍；

⑤风险提示；公司销售不达预期风险、新药研发上市进度不及预期风险。

重磅首仿药获批、且原研药未在国内上市，这家公司已完成从“仿创结合”到“创新引领”的跨越，实控人发起回购注销计划彰显信心

近日，京新药业公告，其盐酸卡立哌嗪胶囊（即卡利拉嗪）获国家药监局批准，用于治疗成人精神分裂症，成为该药品的国内首仿产品，且原研药尚未在国内上市。

东方证券伍云飞指出，卡立哌嗪已于美国获批多个适应症，包括成人精神分裂症、双相I型障碍等。2025年，该药品全球销售额高达36.2亿美元。2025年8月，公司与原研厂家GedeonRichter签署专利独占许可，获得在中国大陆开发、制造和商业化该制剂及原料药的权利。

公司聚焦精神神经和心脑血管两大核心赛道。其中，创新药地达西尼于2024年底纳入国家医保目录后，2025年实现销售额1.95亿元，入院数量突破3000家，商业化能力持续强化。此次卡立哌嗪首仿获批，进一步丰富了其在精神神经领域的商业化管线，有望与地达西尼形成协同效应，贡献业绩增量。

此外，2026年7月2日公司董事会审议通过回购议案，拟使用自有资金以集中竞价方式回购部分公司股份，总金额不低于人民币1亿元且不超过人民币2亿元，用于注销并减少公司注册资本，彰显了对公司未来发展的信心。

伍云飞预计公司2026-2028年实现归母净利润8.13/9.28/10.82亿元，同比增长7.3%/14.1%/16.6%，对应PE分别为15.0/13.1/11.3

资料来源：公司数据. 东方证券研究所预测. 每股收益使用最新股本全面摊薄计算.

一、重磅首仿获批，卡立哌嗪有望成为精神神经新增长引擎

卡立哌嗪的获批，意味着公司抢占了国内精神病治疗市场的先机。该药品全球销售额超35亿美元，且适应症广泛，市场潜力巨大。公司通过与原研厂家签署专利独占许可，确保了在国内市场的独家开发与商业化权利，在较长时间内将避免仿制药竞争，有望将这一全球重磅品种的价值在国内充分兑现。

在精神分裂症等疾病领域，国内患者基数庞大，存在巨大未满足的临床需求。公司通过构建包含地达西尼和卡立哌嗪的产品组合，覆盖失眠与精神分裂症两大领域，商业化协同效应将逐步显现，为公司提供持续的增长动力。

二、创新转型成效初显，地达西尼放量与在研管线构筑长期护城河

公司已初步完成从“仿创结合”到“创新引领”的跨越。首个1类新药地达西尼自纳入医保后快速放量，入院超过3000家，成功验证了公司商业化团队的专业能力和渠道推广模式。这一模式有望快速复制到即将上市的卡立哌嗪等后续产品上。

公司在研管线梯队层次清晰：精神神经领域的改良型新药JX2404已获临床批件，心血管领域的考来维仑片已递交上市申请，靶向Lp(a)的新型降脂药也推进至II期临床。多个具有差异化优势的在研项目正逐步进入收获期，构筑了长期发展的护城河。