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财联VIP专栏【电报解读】国家药监局将符合条件的CGT药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道！机构称CGT是目前生......
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核心结论
国家药监局拟将符合条件的细胞与基因治疗（CGT）药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，旨在加速CGT药物的研发与商业化进程。银河证券认为，全球CGT正处于成果兑现期，研发创新和CXO（尤其是CGT外包服务）有望率先受益。
关键信息
- 国家药监局综合司就《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》公开征求意见。
- 重点支持领域：恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等。
- 鼓励全球同步研发和国际多中心临床试验。
- 截至2026年4月，国内已有10款CGT药物获批上市，其中2025年上市4款，涉及CD19 CAR-T、BCMA CAR-T、基因治疗（血友病B）等。
- 银河证券观点：CGT外包比例高、市场集中度高，CXO企业有望率先获益。
潜在影响
- 审评提速将缩短CGT药物从研发到上市的时间，降低企业研发周期成本。
- 推动更多CGT产品加速进入临床，尤其是针对难治性疾病的创新疗法。
- 政策支持叠加商业健康保险创新药品目录实施，有助于提升CGT药物的可及性和商业化潜力。
关注要点
- 管线成熟度高的CGT研发企业，以及临床试验数据有突破性进展的标的。
- CGT外包服务（CXO）企业，如药明康德、康龙化成等，具备早期受益逻辑。
- 具体上市公司：
- 药明康德：为全球提供一体化新药研发生产服务，国内最早CRO/CMO一体化公司。
- 洁特生物：探索CGT领域产品应用，拓展过滤相关业务。
- 和元生物：聚焦CGT CRO/CDMO核心业务，布局再生医学。
- 博腾股份：子公司博腾生物提供质粒、细胞治疗、基因治疗等CDMO平台服务。
- 凯莱英：在苏州建立CGT业务团队，聚焦质粒和mRNA领域。
- 天士力：重点布局CGT、抗体药物等生物药。
- 华东医药：CGT是创新药研发方向之一。
- 卫光生物：参与建设深圳市CGT市场化公共服务平台。
关联个股
药明康德、洁特生物、和元生物、博腾股份、凯莱英、天士力、华东医药、卫光生物、纳微科技、百普赛斯、美诺华、苑东生物、奥浦迈、海特生物、普蕊斯、东富龙、华润三九、康龙化成、药石科技、诚达药业、泰格医药、近岸蛋白、九州药业
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正文
【电报解读】国家药监局将符合条件的CGT药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道！机构称CGT是目前生物医药领域最具前景的发展方向，已进入成果兑现期，快速梳理CGT相关标的（附表）
2026.07.04 12:19 星期六
电报解读
Ⅱ 电报内容
【国家药监局：将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道】财联社7月3日电，国家药监局综合司就《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》公开征求意见。其中提到，鼓励研发创新，提高临床研发质效。支持以临床价值为导向的细胞与基因治疗药品研发创新，聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域开展研究，鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验，将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。
Ⅱ 电报解读
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题材解读
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细胞基因治疗是目前生物医药领域最具前景的发展方向，已进入成果兑现期
CGT是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，引领生物制药的新一轮浪潮，具体分为细胞治疗和基因治疗。CGT成药效果好，临床成功率高，从根源治疗疾病，单次治疗带来长期疗效，为难治性疾病治疗提供了新选择，CAR-T、干细胞、TCR-T、TIL等多种产品近年来陆续上市。
公开资料显示，截至2026年4月，国内共有10款细胞和基因治疗药物获批上市，从上市时间来看，2021年、2023年、2024年各上市2款，2025年上市4款；其中5款CD19 CART，主要用于血液瘤治疗；3款BCMACAR-T，针对（艾米迈托赛注射液，2025年1月获批）；1款基因治疗（波顺达可基注射液，2025年4月获批，治疗血友病B）。业内认为，随着《商业健康保险创新药品目录》政策的实施，将进一步推动细胞和基因治疗药物的商业化进程。
银河证券程培认为，目前全球正处于CGT研发成果兑现期，1）研发创新方面，关注管线成熟度高的企业，以及临床试验数据较好、有突破性进展的企业。2）CGT外包比例较高，市场集中度高，CXO有望率先获益。
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相关上市公司
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药明康德：公司是国际领先的开放式能力与技术平台，为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。公司是国内最早开始从事医药研发生产外包的CRO和CMO一体化公司。
洁特生物：公司在业务上已经在积极探索公司产品和技术在CGT领域的应用，并开始拓展过滤相关产品的业务机会。
C 财联社
细胞基因治疗（CGT）相关标的
| 题材信息 | 题材信息 | 题材信息 |
|---|---|---|
| 细胞基因治疗（CGT） | 华润三九 | 华润三九积极布局细胞与基因治疗领域，已有多个在研管线，天士力已有3项CGT药物现已处于临床I期阶段，公司达成HiCM-188项目联合研发合作，HiCM-188为全球首个在中、美两国同时获批临床默示许可的基于诱导多能干细胞的心衰再生治疗创新药，助力公司进一步拓展细胞治疗赛道，更好地满足终末期心衰临床需求。公司与深圳三院保持紧密合作，双方在CGT领域已联合开展多项技术开发。 |
| 细胞基因治疗（CGT） | 卫光生物 | 公司于2026年2月披露了与合作方共同出资建设深圳市细胞与基因治疗（CGT）市场化公共服务平台事项，公司把握CGT产业发展机遇，精准对接国家战略发展需求，填补区域空白，解决CGT产业化的“卡脖子”问题。 |
| 细胞基因治疗（CGT） | 天士力 | 公司重点布局CGT、抗体药物等生物药。 |
| 细胞基因治疗（CGT） | 洁特生物 | 公司在业务上已经在积极探索公司产品和技术在CGT领域的应用，并开始拓展过滤相关产品的业务机会。 |
| 细胞基因治疗（CGT） | 奥浦迈 | 公司已经研发并推出多款培养基系列产品，主要应用在蛋白抗体药物领域、重组蛋白疫苗、曾用疫苗领域、细胞与基因治疗（CGT）领域以及干细胞治疗等领域。 |
| 细胞基因治疗（CGT） | 海特生物 | 公司参与共建车谷首个CGT药物中试平台，可为自身创新药研发积累更多经验，也可获得更多合作和投资机会，进而提高行业竞争力。 |
| 细胞基因治疗（CGT） | 普蕊斯 | 公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的SMO项目，在前沿研发领域如TCR-T、治疗用核药、CGT、ADC、双抗、多抗、GLP-1等研发管线上均有业务布局。 |
| 细胞基因治疗（CGT） | 东富龙 | 东富龙生命科学是生物药及CGT的系统化解决方案服务商。 |
| 细胞基因治疗（CGT） | 纳微科技 | 公司长期坚持底层技术创新和跨领域合作，实现高性能色谱填料和层析介质在抗体、疫苗、血液制品、酶、CGT、胰岛素、多肽/寡核苷酸、抗生素、生产激素/干扰素、糖类、天然产物和造影剂等应用方向的广泛应用。 |
| 细胞基因治疗（CGT） | 华东医药 | 细胞和基因疗法（CGT）是公司创新药研发探索的方向之一。 |
| 细胞基因治疗（CGT） | 百普赛斯 | 公司在拥有GMP级别质量管理体系平台基础上，结合细胞治疗药物生产规范，以更加严格的质量管理和药品级放行检测标准，已成功开发近40款高质量的GMP级别产品，适用于CGT药物CMC、商业化生产和临床研究。 |
| 细胞基因治疗（CGT） | 美诺华 | 公司将继续加大投入，加速在CGT、ADC新型药物以及合成生物学等前沿技术领域的布局，加强研发端和客户服务端的能力提升和规模扩大。 |
| 细胞基因治疗（CGT） | 苑东生物 | 公司EP-0084I项目（盐酸纳美芬注射液）的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已完成了正式资料递交并获受理。该产品于2021年获得了FDA的CGT（竞争性仿制药疗法）资格及优先审评资格。 |
| 细胞基因治疗（CGT） | 和元生物 | 公司始终专注于细胞和基因治疗领域，面对复杂多变的宏观环境与行业压力，公司坚守“客户第一”“守正创新”的经营理念，聚焦CGT CRO/CDMO核心业务，并战略布局再生医学领域，打造业务新增长曲线。 |
| 细胞基因治疗（CGT） | 博腾股份 | 公司CGT CDMO业务主要以控股子公司苏州博腾生物制药有限公司为运营主体，博腾生物搭建了涵盖质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，提供从建库、工艺方法及分析方法开发、CGMP生产到制剂灌装的端到端服务。 |
| 细胞基因治疗（CGT） | 凯莱英 | 公司在苏州建立了CGT业务团队，快速推进业务能力建设，初期聚焦于质粒和mRNA等业务领域，工艺开发实验室和中试车间已投入使用，并开始承接各类研发及IND项目。 |
| 细胞基因治疗（CGT） | 药明康德 | 公司是国际领先的开放式能力与技术平台，为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。公司是国内最早开始从事医药研发生产外包的CRO和CMO一体化公司。 |
| CRO相关 | 九州药业 | 公司是一家技术驱动的行业领先CDMO企业，致力于为全球制药公司、生物科技公司、科研机构等提供一站式的医药定制研发和生产（CDMO）服务，包含小分子化学药物、多肽药物、偶联药物和小核酸药物。 |
| CRO相关 | 康龙化成 | 公司的主营业务是从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。公司的主要产品是实验室化学、生物科学服务、CMC（小分子CDMO）服务、海外临床研究服务、中国临床研究服务、大分子药物发现及开发与生产服务（CDMO）、细胞与基因治疗实验室服务、基因治疗药物开发与生产服务（CDMO）。 |
| CRO相关 | 药石科技 | 公司主要从事分子砌块研发、CRO、CDMO工艺开发（原料药、制剂）。子公司浙江晖石药业有限公司是公司CDMO生产基地，主要从事分子砌块、注册起始物料、中间体、原料药的生产。 |
| CRO相关 | 诚达药业 | 公司主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体CDMO服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。 |
| CRO相关 | 泰格医药 | 公司的主营业务是为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案。 |
| CRO相关 | 近岸蛋白 | 公司CRO服务业务主要分为两种：一为定制化技术服务；二为技术包转让。 |
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